關于組織“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項2020年度課題申報的通知
各有關學院及教師：
近日，國家衛(wèi)生健康委下發(fā)了《關于組織重大新藥創(chuàng)制科技重大專項2020年度課題申報的通知》（國衛(wèi)科傳專項管辦〔2019〕5號），發(fā)布了“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項2020年度課題申報指南。科研院牽頭組織項目申報工作，現(xiàn)將相關工作安排通知如下：
一、研究方向
1. 重大創(chuàng)新藥物研發(fā)
申報范圍：支持擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，臨床價值大，市場前景好，處于臨床研究階段的創(chuàng)新化學藥、中藥、生物藥研發(fā)?？己酥笜藶楂@得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核發(fā)的新藥證書，或者完成全部臨床研究、提交新藥注冊申請并獲得受理通知。
有關說明：符合條件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報，資助方式為事前立項事后補助（不預撥經(jīng)費）。
2. 新藥臨床評價技術平臺
申報范圍：圍繞嚴重危害我國人民健康的10類（種）重大疾病防治藥物研發(fā)的臨床評價需求，按照《關于印發(fā)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求的通知》（國衛(wèi)科藥專項管辦〔2019〕3號）建設合格的示范性新藥臨床評價技術平臺。
有關說明：由各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康主管部門推薦不超過3家其行政區(qū)劃內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)，資助方式為事前立項事后補助（不預撥經(jīng)費）。統(tǒng)籌考慮重點研究領域和區(qū)域布局，擇優(yōu)支持不超過30家醫(yī)療機構(gòu)。
3. 重大藥物品種
申報范圍：2017年7月1日以來獲得NMPA核發(fā)的新藥證書或生產(chǎn)批件，且在相應研發(fā)階段未獲得本專項支持的藥物品種。重點支持創(chuàng)新性強、具有新臨床價值、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥以及臨床亟需、市場前景良好的仿制藥及生物類似藥。擇優(yōu)支持不超過50個品種，每個品種不超過2個產(chǎn)品。
有關說明：已取得NMPA核發(fā)的新藥證書或生產(chǎn)批件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報，資助方式為事后立項事后補助。
4. 國產(chǎn)創(chuàng)新藥品及高端制劑國際化品種
申報范圍：2008年以來獲得美國、日本或者歐盟國家核發(fā)的藥品上市許可，且在相應研發(fā)階段未獲得本專項支持的國產(chǎn)創(chuàng)新藥品及高端制劑。國產(chǎn)創(chuàng)新藥品主要包括自主研發(fā)的化學藥、中藥及生物藥及其制劑；高端制劑主要包括基于納米粒、微乳、脂質(zhì)體、微球等給藥系統(tǒng)的新型注射劑、緩控釋及靶向等藥物制劑。
有關說明：已取得美國、日本或者歐盟國家藥品上市許可的企業(yè)、科研院所及高校均可申報，資助方式為事后立項事后補助。
二、申報評審方式
2020年立項采用事前立項事后補助或事后立項事后補助方式。符合條件的申報單位，應嚴格按照指南規(guī)定的要求，編制課題實施方案，并向科技發(fā)展中心提交申報材料?？萍及l(fā)展中心組織專家對申報單位的研究成果和產(chǎn)品進行技術評審，包括該項成果解決的重大技術問題、技術創(chuàng)新點、應用現(xiàn)狀或前景、知識產(chǎn)權(quán)保護情況等，擇優(yōu)遴選入圍課題。
三、申報條件和要求
?。ㄒ唬┱n題負責人須為1959年12月31日以后出生，工作時間每年不得少于6個月。課題負責人須具有副高級（含）以上專業(yè)職稱，或已獲得博士學位兩年以上并有固定工作單位（不包括在站博士后）。課題負責人應為該課題主體研究思路的提出者和實際主持研究的科技人員。中央和地方各級政府的公務人員（包括行使科技計劃管理職能的其他人員）不得申報課題。
（二）為確保國家科技重大專項研究任務的完成，課題負責人限申報1個課題。國家重點基礎研究發(fā)展計劃（973計劃，含重大科學研究計劃）、國家高技術研究發(fā)展計劃（863計劃）、國家科技支撐計劃、國家國際科技合作專項、國家重大科學儀器設備開發(fā)專項、公益性行業(yè)科研專項（以下簡稱改革前計劃），國家重點研發(fā)計劃的在研項目（含任務或課題）負責人以及國家科技重大專項的在研課題（含子課題）負責人不得牽頭申報本專項課題。課題主要參加人員的申報課題和改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃在研項目（含任務或課題）、國家科技重大專項在研課題（含子課題）總數(shù)不得超過2個；改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃在研項目（含任務或課題）負責人、國家科技重大專項在研課題（含子課題）負責人不得因申報本專項課題而退出目前承擔的任務。任務合同書執(zhí)行期到2019年12月31日前的在研課題不在限項范圍內(nèi)。
各申報單位在正式提交課題申報書前可利用公共服務平臺查詢相關參與人員承擔改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃和國家科技重大專項在研課題情況，避免重復申報。
?。ㄈ┱n題負責人過去3年內(nèi)在申報和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄。
?。ㄋ模┘韧袚鷮ｍ椪n題（含子課題），驗收結(jié)論為“不通過”的單位和負責人不得申報。
?。ㄎ澹┱n題申請受理后，不能更改申報單位和負責人。
四、申報流程
?。ㄒ唬┚W(wǎng)上填報。課題申報通過公共服務平臺在線填報。
1.在線填報。申報用戶在線填報申報材料，完成后提交至單位管理員審核。單位管理員審核確認后，將申報材料在線提交至推薦單位，推薦單位審核后提交到科技發(fā)展中心。
2.填報時間。網(wǎng)上填報申報書的時間為：2019年3月11日8:00-2019年4月10日17:00。請合理安排課題填報時間，按時提交課題申報材料。
3.請各有關學院高度重視，仔細閱讀相關材料，嚴格按照詳細要求組織申報工作。具體事宜可登錄國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務平臺-首頁-通知通告欄查看。如項目申報人未在該平臺注冊，請及時聯(lián)系科研院高新科研辦公室進行賬號注冊。
國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務平臺：http://service.most.gov.cn/
咨詢電話：010-88387289遲驍瑋（研究方向1、3和4）,010-88387296 許有莉（研究方向2）
五、聯(lián)系方式
科研院高新科研辦公室 王立蒙
電話：010-68918668；13426255527
附件：
科學技術研究院
2019年2月22日